深圳新闻网2024年5月9日讯 （记者 曹园芳）日前，深圳市坪山区生物医药研发企业科士华生物，开发的治疗实体肿瘤的I类创新药KSH01 TCR T细胞注射液获得国家药品监督管理局药审中心批准临床，适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤，为中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCR T细胞新药品种。

据科士华生物有关负责人介绍，2017年美国上市第一款针对血液肿瘤的CAR T细胞药物，标志着肿瘤治疗进入细胞药物时代，2023年中国上市了第一款本土研发的CAR T药物，截至目前，中国药监局批准了三款国产CAR T药物上市。然而，针对实体肿瘤的TCR T是肿瘤创新药最为前沿的科技竞争领域，目前在全球的上市药物中仍为空白。根据国家药品监督管理局及美国FDA批准信息显示，中国目前有１款TCR T完成临床I期，适应症为软组织肉瘤，属于罕见肿瘤类型；而美国共有５个TCR T品种在临床II期，其中一款即将在欧美上市，成为全球第一款进入商业化的TCR T产品。此次科士华生物获批临床的KSH01 TCR T，面向的肿瘤类型在我国每年新发患者人数超过100万人，临床需求大，影响范围广，是全球细胞新药竞争中填补空白的创新力量。

记者了解到，科士华生物由美国安德森癌症中心诺贝尔奖团队核心成员回国创立，企业打造了一支由多名海归尖端人才为核心的技术团队，专注于TCR T新药开发。其中KSH01 TCR T已在2023年获得美国FDA孤儿药资格认定，为本土开发的首个获得此资格的TCR T产品，2024年4月25日获国家药监局批准临床；该团队开发的个性化TCRx T可为病人定制化T细胞治疗，不受癌种和靶点限制，临床应用更为广阔，是全球为数不多的创新品种，目前在国家癌症中心等三甲医院开展临床应用。

（以上照片由科士华生物提供）